一般的注意
・本剤は要指示医薬品であるので獣医師などの処方箋・指示により使用してください。
・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用してください。
・本剤は定められた用法・用量を厳守してください。
取り扱いおよび廃棄のための注意
・小児の手の届かないところに保管してください。
・本剤の保管は、外箱に入れて、直射日光および高温を避けてください。
・本剤は、開封後10週を過ぎたものは使用しないでください。
・製剤は、個体毎に使い分け、製材および投薬用シリンジを共有しないでください。
・約20℃以下で保存するとゼリー状になることがありますが、品質に問題はありません。その場合には20℃以上の室温にて溶解後使用してください。
・使用済みの容器は、地方公共団体条例などに従い処分してください。
犬猫に関する注意
・本剤は犬と猫以外に使用しないでください。
・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けてください。
使用者に対する注意
・誤って薬剤を飲み込んだ場合は直ちに医師の診察を受けてください。人が過量に誤飲した場合の症状:悪心、嘔吐、傾眠、頭痛、頻脈、血圧上昇、腎機能低下など
・本剤が手に付着した場合は手を洗ってください。
・シクロスポリンに過敏症のある人は、本剤との接触を避けてください。
禁忌
・本剤投与中には生ワクチンを接種しないでください。
対象動物の使用制限
・以下の症例には安全性・有効性が確認されていないため使用しないでください。
・6ヵ月齢未満および体重1.5kg未満の猫
・繁殖に供している猫、妊娠あるいは授乳中の雌猫
・猫白血病ウイルスFeLVまたは猫免疫不全ウイルスFIV感染猫
・本剤投与によって既存の外部寄生虫感染などの他の皮膚、全身などの感染症が悪化する可能性があるため、それらが完治するまで本剤を使用しないでください。
・本剤に対し過敏症の猫には投与しないでください。
・他の免疫抑制剤と同様に潜在的な腫瘍を悪化させる可能性があるために、本剤を悪性腫瘍の病歴または疑いのある猫には使用しないでください。
・本剤の投与によって肝臓β細胞からインスリン分泌に影響を与え、血中グルコースレベルを増加させる可能性があるので、糖尿病が疑われる猫には本剤を使用しないでください。
・トキソプラズマ症を発病している猫には本剤を使用しないでください。
・細菌、真菌の感染、ノミやダニなど外部寄生虫の感染、食事アレルギーなど、本剤が対象としない原因による疾患の場合は、本剤の投与対象としないでください。
重要な基本的注意
・本剤の効果の発現までには数週間程度の期間を要します。臨床的改善は通常4週間でみられますが、8週間経過後に臨床徴候の開園が認められない場合は、本剤の投与を中止してください。
・本剤の投与前に血液検査により肝臓などの機能を検査し、必要に応じて本剤の血中濃度のモニタリングを実施し、慎重な投与を行ってください。
・患猫の飼い主に対し、本剤の有効性および危険性をあらかじめ十分説明し、理解したことを確認したうえで投与を開始してください・本剤投与によって外部寄生虫感染症などの皮膚、全身などの感染症が再発あるいは他の感染症に罹患した場合は、感染症に対する適切な治療を行い、改善しない場合は、本剤の投与を中止してください。
・トキソプラズマ陰性猫であっても本剤の使用に際し、猫へのT.gondiiの暴露リスクを避けるよう飼い主に指示し、継続的に観察してください。(生肉の摂取や屋外での狩猟行動は避ける)
・本剤は、喪にTリンパ球に由来する免疫機能の抑制剤であることから、投与により猫の免疫機能が損なわれる可能性があるので、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮し、投与の要否を獣医師が適切に判断したうえで投与してください。
・本剤の投与前には一般状態について検査し、適応症以外の所見(感染症、肝障害など)を見つけた場合、下記の(1)~(4)の注意を参考に慎重に投与してください。
(1)掻痒および皮膚炎などの臨床徴候はアレルギー性皮膚炎徴候症状ではないため、かならず類症鑑別診断を実施してから本剤を投与してください。
(2)本剤は肝障害の疑いのある猫に対して投与した場合、本剤の代謝あるいは胆汁中への排泄が遅延する恐れがあるため、肝障害の疑いのある猫に投与する場合は、肝障害の有無を確認して投与を開始し、頻回に臨床検査(血球数値算定、ビリルビン、AST、ALTなど)を行うなど、経過を十分に観察してください。
(3)腎障害の疑いのある猫に投与する場合は、腎機能障害の有無を確認して投薬を開始し、頻回に臨床検査(血球数算定、クレアチニン、BUN、尿検査など)を行うなど経過を十分に観察してください。
(4)高齢猫では一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能など)が低下しているので、臨床症状を観察しながら使用の是非を慎重に判断してください。
相互作用
・ジギタリス強心配糖体と併用した場合は、p-糖タンパク質を介した尿細管分泌過程が阻害され、ジギタリス中毒を発現する可能性があります。
・アミノグリコシド系抗生物質、サルファ剤・トリメトプリム合材、新キノロン系合成抗菌剤、非ステロイド系炎症鎮痛剤などの腎毒性が知られている薬剤と併用した場合は、腎毒性が増強される可能性があります。
・副腎皮質ホルモン剤、カルシウム拮抗剤、マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌剤、クロラムフェニコール系抗生物質、新キノロン系合成抗菌剤と併用した場合は、本剤の代謝(代謝酵素チトクロームP450 3A系)が抑制され、本剤の血中濃度が上昇することがあります。
・抗てんかん剤と併用した倍位は、薬物の代謝酵素誘導作用により本剤の血中濃度が下降することがあります。
・炭酸脱水素酵素阻害剤と併用した場合は、本剤の血中濃度が上昇することがあります。また、キサンチン系気管支拡張剤と併用した場合は、キサンチン誘導体の血中濃度が上昇することがあります。
・カリウム保持性利尿剤と併用した場合は、高カリウム血症が増強されることがあります。
・他の免疫抑制剤との併用は避けることが望ましいです。
過量投与
・本剤を誤って過量投与した場合は、適切な処置を施してください。
その他の注意点
・げっ歯類を用いた毒性試験では腎毒性、筋肉のけいれんまたは虚弱、歯列異常(切歯のゆるみおよび過長)などの異常が用量依存性に認められました。
・安全性試験において、5倍量(40mg/kg/day)投与群の1頭が投与14日目に一般状態の悪化から安楽死に至りました。該当症例の直前の観察では、横臥、半眼、食欲不振、触診時冷感、軽度の脱水、歯肉の褐色、体重減少が認められ、病理組織学的検査により、肋骨骨折/仮骨および中程度の骨髄の細胞の減少が認められていました。これらの所見は本剤の投与との因果関係は不明でした。